先声药业SIM1803-1A片获CDE临床试验默示许可

 　　2020年8月21日，经国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网查询，先声药业SIM1803-1A片(含2.5mg/片、10mg/片、25mg/片三种剂型)获CDE临床试验默示许可。

　　NTRK1/2/3 和ROS1 基因融合和重组是多种实体瘤的驱动基因，一代NTRK选择性或NTRK和ROS1选择性药物靶向酪氨酸激酶TrkA/B/C和ROS1(比如larotrectinib和entrectinib)已在多种成人和儿童肿瘤类型中被证明是非常有效的(ORR>75%)。然而，与治疗相关的耐药性，包括S.F.突变、G.K.突变和DFGx突变已在临床试验数月后出现，需要对耐药突变有效的新一代TKI。

　　SIM1803-1A片是先声药业有限公司(原南京先声东元制药有限公司)自主研发的新一代选择性针对TRK A/B/C和ROS1的激酶抑制剂，对于未使用过一代TKI治疗或已经使用过TKI治疗产生耐药的患者均有治疗潜力。